ОЦЕНКА ПРИГОДНОСТИ МЕТОДИКИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ БИОЛОГИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТИ И ТОКСИЧНОСТИ ГИДРОЛИЗАТА БЕЛКОВ КРОВИ


https://doi.org/10.29326/2304-196X-2019-1-28-51-57

Полный текст:


Аннотация

В биотехнологии производства противоящурных вакцин важнейшим условием получения полноценного конечного продукта является использование высококачественных питательных сред, к основным компонентам которых, обеспечивающим их питательную ценность, относятся белковые гидролизаты. Большое значение имеет контроль входящего сырья, в частности, оценка качества гидролизата белков крови различных серий. В настоящее время существуют различные методики, позволяющие определять эффективность гидролизатов с применением в качестве тест-систем культур клеток и одноклеточных организмов. В представленной работе в качестве модели для оценки биологической активности и токсичности гидролизата белков крови в сырье для производства противоящурных вакцин использовали суспензионную клеточную линию из почки новорожденного сирийского хомячка (ВНК-21). Для подтверждения достоверности полученных результатов исследования проведена процедура валидации предложенной методики. При исследовании 560 проб гидролизата белков крови определены основные валидационные характеристики методики: правильность, специфичность, чувствительность, а также прецизионность в условиях сходимости и вопроизводимости. Результаты валидации предложенной методики имели высокий уровень достоверности (критерий Фишера – 0,021; ≤0,050) и полностью соответствовали критериям приемлемости.


Об авторах

М. Н. Гусева
ФГБУ «ВНИИЗЖ»
Россия

Старший научный сотрудник, кандидат биологических наук

Владимир



М. И. Доронин
ФГБУ «ВНИИЗЖ»
Россия

Научный сотрудник, кандидат биологических наук

Владимир



М. А. Шевченко
ФГБУ «ВНИИЗЖ»
Россия

Ведущий ветеринарный врач

Владимир



Д. В. Михалишин
ФГБУ «ВНИИЗЖ»
Россия

Заведующий лабораторией, кандидат ветеринарных наук

Владимир



А. А. Шишкова
ФГБУ «ВНИИЗЖ»
Россия

Главный технолог, кандидат ветеринарных наук

Владимир



Список литературы

1. ГОСТ Р ИСО 5725-2002. Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Ч. 1–6. – Введ. 01.11.02. – М.: Стандартинформ, 2006.

2. Государственная фармакопея РФ. Ч. 1. – 12-е изд. – М.: Научный центр экспертизы средств медицинского назначения, 2008. – С. 254–266.

3. Животная клетка в культуре (методы и применение в биотехнологии) / под ред. Л. П. Дьяконова. – М.: Компания Спутник+, 2009. – 656 с.

4. Лакин Г. Ф. Биометрия: учебное пособие для биол. спец. вузов. – 4-е изд., перераб. и доп. – М.: Высшая школа, 1990. – 352 с.

5. Международный стандарт ИСО 9000:2005. Системы менеджмента качества – Основные положения и словарь. – 3-е изд. – 2005. – URL: http://www.istu.edu/docs/education/fgos_14/ISO_9000-2005rus.pdf (дата обращения 15.01.19).

6. Методические рекомендации по определению биологической активности гидролизата белков крови: утв. ФГБУ «ВНИИЗЖ» 31.08.2018 / М. А. Шевченко, Д. В. Михалишин, М. Н. Гусева; ФГБУ «ВНИИЗЖ». – Владимир, 2018. – 30 с.

7. Нельсон Д., Кокс М. Основы биохимии Ленинджера. Т. 2. Биоэнергетика и метаболизм. – М.: Бином, 2011. – 694 с.

8. Практикум по GMP. Валидация аналитических методик: теория / П. Носырев, М. Носырева, Т. Рассказова, Н. Корнеева. – URL: http://www.nedug.ru/news/farmatsevtika/2004/2/12/Praktikum-po-GMP--Validatsiya-analiticheskikh-metodik--teoriya (дата обращения: 12.11.18).

9. СТО 63462173-0002-2010. Гидролизат белков крови ферментативный. Технические условия. – Владимир, 2010.

10. Телишевская Л. Я. Белковые гидролизаты. Получение, состав, применение / под ред. А. Н. Панина. – М.: Аграрная наука, 2000. – 295 с.

11. Фрешни Р. Я. Культура животных клеток. Практическое руководство. – М.: БИНОМ. Лаборатория знаний, 2011. – 691 с.

12. Principles and methods of validation of diagnostic assays for infectious diseases / OIE. Terrestrial Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals (Mammals, Birds and Bees). – Chapter 1.1.1. – URL: http://www.oie.int/fleadmin/Home/eng/Health_standards/aahm/current/chapitre_validation_diagnostics_assays.pdf.

13. Quality Standard and Guidelines for Veterinary Laboratories: Infectious Diseases / OIE. – 2nd ed. – Paris: OIE, 2008. – 70 p.


Дополнительные файлы

Для цитирования: Гусева М.Н., Доронин М.И., Шевченко М.А., Михалишин Д.В., Шишкова А.А. ОЦЕНКА ПРИГОДНОСТИ МЕТОДИКИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ БИОЛОГИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТИ И ТОКСИЧНОСТИ ГИДРОЛИЗАТА БЕЛКОВ КРОВИ. Ветеринария сегодня. 2019;(1):51-57. https://doi.org/10.29326/2304-196X-2019-1-28-51-57

For citation: Guseva M.N., Doronin M.I., Shevchenko M.A., Mikhalishin D.V., Shishkova A.A. EVALUATION OF SUITABILITY OF METHODS FOR TESTING BLOOD PROTEIN HYDROLYSATES FOR THEIR BIOLOGICAL ACTIVITY AND TOXICITY. Veterinary Science Today. 2019;(1):51-57. (In Russ.) https://doi.org/10.29326/2304-196X-2019-1-28-51-57

Просмотров: 76

Обратные ссылки

  • Обратные ссылки не определены.


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2304-196X (Print)
ISSN 2658-6959 (Online)