Валидация методики определения уровня противоящурных антител в реакции жидкофазного блокирующего «сэндвич»-варианта иммуноферментного анализа

В статье описан процесс валидации методики определения уровня противоящурных антител в реакции жидкофазного блокирующего «сэндвич»-варианта ИФА для типов ящура А, О и Азия-1. Произведён анализ результатов и определены основные валидационные характеристики: чувствительность, специфичность, точность, согласованность, прогностичность положительных и отрицательных результатов, воспроизводимость, промежуточная прецизионность в условиях сходимости и воспроизводимости. Результаты валидации методики постановки ИФА удовлетворяли критериям приемлемости.

валидация, иммуноферментный анализ, антитела, ящур, validation, ELISA, antibodies, FMD

1. Дудников С.А. Количественная эпизоотология: основы эпидемиологии и биостатистики. - Владимир, 2004. - 460 с.

2. Использование принципов аналитической эпизоотологии в ветеринарной практике / А.К. Караулов, С.А. Дудников, К.П. Николаева, В.М. Гуленкин //Тр. фе дерального центра охраны здоровья животных. - Владимир, 2005. - Т. 3. - С. 73-84.

3. Лакин Г.Ф. Биометрия. - М: Высшая школа, 1990,-352 с.

4. Статистические методы анализа в клинической практике / П.О. Румянцев, В.А. Саенко, У.В. Румянцева, С.Ю. Чекин. - URL: http://www.kantiana.ru/medicinal/ help/StatMethodsl nClinics.pdf.

5. Jacobson R.H. Validation of serological assays for diagnosis of infectious diseases // Rev. Sei. Tech. OIE. - 1998. - Vol. 17, № 2. - P. 469-486.

6. OIE. Terrestrial Manual of Diagnostic Tests and Vaccines forTerrestrial Animals (Mammals, Birds and Bees). Chapter 1.1.5. Principles and methods of validation of diagnostic assays for infectious diseases. - 7th ed. - Paris, France, 2012. - URL: http://www.oie.int/fileadmin/Home/ eng/Health_standards/tahm/l.01.05_VALIDATION.pdf.

7. OIE. Terrestrial Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals (Mammals, Birds and Bees). Validation Guidelines 3.6.1. Development and optimisation of antibody detection assay. - Paris, France, 2014. - URL: http://www.oie.int/fileadmin/Home/eng/ Health_standards/tahm/GUIDELINE_3.6.l_ANTIBODY_DETECT.pdf.

8. OIE. Terrestrial Manual of Diagnostic Tests and Vaccines forTerrestrial Animals (Mammals, Birds and Bees). Chapter 2.1.5. Foot and mouth disease. - 7th ed. - Paris, France, 2012. - URL: http://www.oie.int/fileadmin/Home/ eng/Health_standards/tahm/2.01.05_FMD.pdf.

9. Vallat B. OIE Quality Standard and Guidelines for Veterinary Laboratories: Infectious Diseases. - 2nd ed. - Paris, France, 2008. - 67 p.